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Etapas de Investigación de un Medicamento

El desarrollo de un medicamento requiere en promedio 12 años, con una inversión monetaria de 1.200 millones de dólares.

En 2015 se realizaron 338 estudios clínicos, que involucraron a más de 60.800 pacientes en más de 9.100 sitios de investigación en 66 países. [1]

 

El proceso de desarrollo de un medicamento involucra cuatro fases de investigación:

 

 

 

Fase I

Constituye el primer paso en la investigación de una sustancia o medicamento nuevo que se realiza en el hombre. Generalmente se lleva adelante en un número pequeño de voluntarios sanos, aunque en algunos casos pueden participar pacientes. Los estudios clínicos buscan conocer exactamente cómo actúa el fármaco en el organismo.

Fase II

Tiene como objetivo establecer la eficacia y la dosis efectiva del medicamento, y ampliar los datos de seguridad obtenidos en Fase I. El estudio se realiza en un grupo de voluntarios que tienen la enfermedad o la condición para la que se ha designado el tratamiento.

Fase III

Tiene como objetivo determinar el balance beneficio-riesgo y el valor terapéutico del medicamento. En esta fase se amplían los estudios clínicos para incluir a un número más elevado de pacientes, que sea representativo de la población general a la que irá destinado el medicamento.

Fase IV

Cuando el estudio resulta exitoso, se realiza el registro ante las autoridades regulatorias correspondientes. Las compañías deben facilitar evidencias sustanciales de la seguridad y eficacia del medicamento y, a veces, las autoridades regulatorias pueden solicitar información adicional o nuevos estudios.

Los estudios clínicos de la Fase IV son todos aquellos que se realizan una vez aprobada la comercialización del producto.